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【項目轉讓】鹽酸西那卡塞及鹽酸西那卡塞片|Cinacalcet|226256-56-0

發布時間:2017-11-25 14:02:26   點擊量:

一、 基本信息
英文品名:cinacalcet
別  名:AMG073,SENSIPAR
化學表述:N-[(1R)-1-(1-naphthyl)ethyl]-3-[3-(trifluoromethyl)phenyl]propan-1-amine
CA登記號:226256-56-0
分 子 式:C22H22F3N
結 構 式    
 





品種類別:擬鈣劑
申報類別:六類
劑型:片劑
適應癥:腎病晚期、高鈣血癥、甲狀旁腺功能亢進、sHPT繼發性甲狀旁腺功能亢進等
二、藥學信息
        鹽酸西那卡塞(Cinacalcet Hydroehloride)是人類第二代鈣受體(CaR)調節劑,通過激活甲狀旁腺細胞I二的鈣受體直接抑制甲狀旁腺激素(PTH)的分泌,并具有治療原發性和繼發性甲狀旁腺助能亢進癥應用價值,多項大型隨機雙盲安慰劑對照研究證實,本品對因慢性腎臟疾病而接受透析的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)患者療效確切,并且具有良好的安全性、耐受性和服圳方便等特點,已廣泛應用于臨床。
        臨床用于治療因慢性腎臟疾病接受透析而引起繼發性甲狀旁腺功能亢進癥及甲狀旁腺腫瘤患者的高鈣血癥。本品可通過激活鈣離子受體抑制甲狀旁腺激素的分泌,體內吸收良好,生物利用度好(約80%),人服用后3 h 達到最大血藥濃度,且具有長期服用耐受性 。
三、國內外研發現狀
        鹽酸西那卡塞( cinacalcet hydrochloride) 是由美國 NPS Pharmaceuticals 公司研制的第二代擬鈣劑,授權給Amgen及協和發酵麒麟株式會社在世界范圍內開發及銷售該產品。于2004 年首次在美國上市, 是 FDA 批準上市的第一個擬鈣劑,上市的規格為。30mg、60 mg、90 mg(以西那卡塞計)。2004年10月獲批在歐洲上市30mg、60 mg、90 mg(以鹽酸鹽計)三種規格,商標名為Mimpara。日本于2007年10月獲批上市25mg、75mg(以西那卡塞計),兩個規格,2015年2月又獲得12.5mg(以西那卡塞計)的上市批準。
        此外,還鹽酸西那卡塞在澳大利亞、瑞士、新西蘭、香港、澳門、馬來西亞、新加坡、韓國、臺灣、巴西、菲律賓、泰國等國家上市銷售。
        目前我國國內僅有協和發酵麒麟株式會社25mg、75mg的進口產品銷售。是在2014年6月獲得批準的。
 四、專利情況
        化合物專利已經到期,晶型專利在我國的申請已經撤銷,無專利問題。
五、市場前景分析
        西那卡塞是一線的口服擬鈣劑,通過提高細胞外鈣的鈣敏感受體的敏感度來降低甲狀旁腺激素水平,在世界的主流藥物市場均已上市,Amgen公司報道其2015年年度銷售額為14.15億美元,協和發酵麒麟的銷售量約為1.70億美元,銷售情況非常好。我國約有慢性腎病患者1.3億,腎衰竭等終末期患者數百萬,市場潛力巨大。

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