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【熱門推薦】恩雜魯胺膠囊項目轉讓|915087-33-1

發布時間:2018-05-29 11:00:08   點擊量:


一  基本信息
英文品名:Enzalutamide
別名:MDV3100
商標名:XTANDI
化學表述:4-{3-[4-cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl]-5,5-dimethyl-4-oxo-2-sulfanylideneimidazolidin-1-yl}-2-fluoro-N-methylbenzamide
4-[3- (4-氰基- 3-三氟甲基苯基) – 5,5-二甲基- 4-氧代- 2-硫代咪唑烷- 1-基]- 2-氟- N-甲基苯甲酰胺
CA登記號:915087-33-1
分子式:C21H16F4N4O2S
分子量:464.44
結構式:
\
熔點:201℃
劑型:膠囊
給藥途徑:口服
規格:40mg
品種類別:雄激素受體抑制劑,治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)。
注冊分類:經調研恩雜魯胺已在美國、日本、歐洲、加拿大、澳大利亞等國上市,但未在我國上市,根據新的注冊分類改革要求,“恩雜魯胺原料及膠囊”項目為仿制境外已上市但境內未上市原研藥品的藥品,需要按照化學3類進行申報,可等原研廠家上市后按照新4類進行申報。

  研發及上市情況
        FDA于2012年8月31日,批準恩雜魯胺軟膠囊用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC),2013年5月29日,恩雜魯胺膠囊在加拿大獲得上市批準。2013年6月13日,恩雜魯胺膠囊在歐洲獲得上市批準。2014年1月7日,恩雜魯胺軟膠囊在澳大利亞獲得上市批準。2014年3月24日,在日本獲得上市批準。已在我國獲得新藥臨床試驗批件,并開展臨床III期試驗。

  專利情況
        恩雜魯胺在中國的化合物專利于2006年3月29日由加利福尼亞大學董事會申請,已獲授權,將于2026年到期。

小結
      相較于第一代雄激素受體抑制劑比卡魯胺,恩雜魯胺靶向活性更高、副作用更小、安全性更高,有望成為更佳的第二代雄激素受體抑制劑。它的使用有效地改善了患者的生活質量并延長了患者的總生存期,給廣大 CPRC 患者帶來了福音。

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