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枸櫞酸鐵片技術轉讓|Ferric Citrate|3522-50-7

發布時間:2018-06-11 08:57:10   點擊量:


一、基本信息
1、名稱
   中文名稱:枸櫞酸鐵
   英文名稱:Ferric Citrate
   (日本名)  クエン酸鉄(Ⅲ)水和物
(英文名)  Iron(III) citrate hydrate
2、結構式:
\
3、分子式:C6H8O7?xFe?yH2O
4、劑型:片劑
5、規格:210mg三價鐵,相當于1 g枸櫞酸鐵(FDA);250mg枸櫞酸鐵(日本)
6、CAS:3522-50-7
7、注冊分類:3.1類
二、適應癥及相關信息
1、適應癥
      枸櫞酸鐵是一種磷酸鹽粘合劑,用于治療慢性腎透析患者的高磷血癥。
2、用法用量
      推薦起始劑量為口服每次2片,每天3次,餐后服用。監控血清磷水平,根據需要向上或向下調整枸櫞酸鐵1~2片/天以保證血清磷在目標水平,最大劑量為12片/天。劑量每周或更長時間調整一次。
3、作用機制
       三價鐵在胃腸道中與飲食中的磷酸結合形成磷酸鐵沉淀,在糞便中排出。枸櫞酸鐵通過在胃腸道中結合磷,降低磷的吸收,進而降低血清磷濃度。
4、藥效學
      除了對血清磷水平的影響,枸櫞酸鐵已被證明能增加血清鐵參數,包括鐵、鐵和轉鐵蛋白飽和度。
5、藥代動力學
      尚未進行枸櫞酸鐵的正式藥代動力學研究。血清鐵參數檢查表明,枸櫞酸鐵中的三價鐵存在全身吸收。
6、藥物相互作用
      藥物與枸櫞酸鐵相互作用的體外篩選中,只有多西環素顯示potential for interaction with at least 70% decrease in its concentration.
      具有降低枸櫞酸鐵至少70%的濃度的相互作用勢。這種相互作用可以通過控制多西環素和枸櫞酸鐵的給藥時間間隔來避免。
7、非臨床毒理學
      致癌性研究數據表明,小鼠和大鼠肌肉或皮下注射枸櫞酸鐵不致癌。在Ames試驗及中國倉鼠肺成纖維染色體畸變試驗中枸櫞酸鐵沒有誘變性。
8、不良反應
      枸櫞酸鐵可能引起腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。
9、特殊人群
妊娠婦女
      妊娠B類:沒有足夠的控制很好的對妊娠婦女的研究。不知道枸櫞酸鐵給予妊娠婦女后是否導致胎兒受損。尚未進行動物生殖研究。
      尚未進行枸櫞酸鐵對妊娠婦女維生素及其他營養物質的吸收是否有影響的研究。妊娠期,對維生素及其他營養物質的需求量增加,孕婦體內鐵過量可能增加流產、妊娠糖尿病及胎兒畸形的風險。
      未知枸櫞酸鐵對分娩是否有影響。
哺乳期婦女
      大鼠的研究數據表明,鐵通過DMT-1和FPN-1轉運到乳汁中。因此,枸櫞酸鐵給予哺乳期婦女后可能導致鐵在嬰兒體內暴露。
兒童使用
      尚未研究枸櫞酸鐵對兒童的安全性和療效。
老年人用藥
      枸櫞酸鐵的臨床研究包括106名年齡在65歲及以上的受試者(其中33名受試者在75歲及以上)。總的來說,沒有發現任何明顯的老年人和年輕患者在耐受性和療效方面的臨床研究差異。
三、國內外上市信息
      2014年5月,日本厚生省批準枸櫞酸鐵用于治療高磷血癥。2014年9月5日,FDA批準枸櫞酸鐵用于治療慢性腎透析患者的高磷血癥。2015年9月,EMA批準枸櫞酸鐵用于治療慢性腎病患者的高磷血癥。
      國內目前沒有本品上市。
四、知識產權情況
      存在工藝專利保護,可規避。
、產品優勢及前景分析
      枸櫞酸鐵是水溶性金屬鹽高磷血癥治療劑,易溶于鹽酸檸檬酸鐵微溶于水,幾乎不溶于乙醇,進入消化道后能迅速溶解,三價鐵在胃腸道中與飲食中的磷酸結合形成磷酸鐵沉淀,經糞便排出,不依賴于腎功能,降低血磷,不增加血清鈣和鈣磷乘積。
      磷酸鐵的溶解性略高于磷酸鑭,動物試驗顯示枸櫞酸鐵對平均磷吸收量的降低作用優于碳酸鈣和碳酸鑭。
枸櫞酸鐵可用作食品鐵質強化劑、營養增補劑,用于餅干、鈣質奶粉等,安全性較好,原料易得,價格低廉,開發枸櫞酸鐵片劑前景可期。

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